ISO 22716是國際公認的化妝品良好生產規範 (GMP) 標準，也是您的護髮產品製造商必須持有的最重要的認證。如果您正在採購護髮產品的OEM/ODM產品，那麼了解ISO 22716（包括其涵蓋範圍、頒發機構和驗證方法）將有助於保護您的品牌免受監管風險、產品召回以及可能破壞客戶信任的品質問題的影響。本指南基於我們 21 年的營運經驗，以簡單易懂的語言解釋了該標準。
簡答：ISO 22716是由國際標準化組織 (ISO) 發布的化妝品產業良好生產規範 (GMP) 國際標準。它涵蓋 16 個章節，內容涉及從生產和品質控製到人員、場所和文件記錄等各個方面。對於護髮品牌而言，與通過ISO 22716認證的製造商合作是進入歐盟、美國、日本和澳洲等監管嚴格市場的基本前提。
1. 什麼是 ISO 22716？
ISO 22716是化妝品良好生產規範國際標準的全名。其正式名稱為「ISO 22716:2007 — 化妝品 — 良好生產規範 (GMP) — 良好生產規範指南」。
該標準由國際標準化組織（ISO）技術委員會217（ISO/TC 217）制定，並獲得全球監管機構的認可。在歐盟，它成為歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009的基礎。在美國，FDA將其作為化妝品良好生產規範（GMP）的基準。在加拿大，加拿大衛生部將其作為化妝品法規的範本。對於出口到多個市場的護髮產品製造商而言，ISO 22716堪稱一張通用通行證。
對於洗髮精、護髮素、髮膜、護髮油等護髮產品而言，此標準至關重要，因為這些產品大多以水為基底，需要完善的防腐系統。 ISO 22716框架確保這些防腐系統得到正確的開發、測試和監控。若要了解該標準如何融入更廣泛的護髮產品生產流程，請參閱我們的七階段生產流程指南。
2. 為什麼 ISO 22716 對護髮品牌至關重要
對於銷售護髮產品的品牌而言，與通過ISO 22716認證的製造商合作可帶來以下四個實際優勢：
- 監理准入： 大多數主要化妝品監管機構（歐盟、美國FDA、日本、澳洲TGA、加拿大衛生部、韓國MFDS）都接受或引用 ISO 22716 作為GMP基準。沒有它，您的產品可能會被海關扣留、註冊申請被拒絕，或在隨機市場監管中被標記。
- 降低風險： ISO 22716 要求對所有關鍵流程製定書面程序，包括來料檢驗、水質檢測、微生物控制、批次追溯和偏差管理。這有助於降低污染、貼錯標籤和產品召回的風險。
- 審計準備： 大型零售商（絲芙蘭、Ulta、塔吉特、沃爾瑪）和線上市場（Amazon、Sephora.com）越來越需要 ISO 22716 供應商所出具的認證。沒有認證，您可能無法透過這些管道購買商品。
- 品牌信任： 在包裝和網站上展示「在 ISO 22716 認證工廠生產」表明了專業性，並使你與使用未經認證工廠的競爭對手區分開來。
根據歐洲化妝品協會 (Cosmetics Europe) 2023 年的一項研究，歐盟化妝品召回事件同比增長23%，最常見的原因是微生物污染和標籤錯誤——而ISO 22716直接針對這兩個問題進行了規定 ( Cosmetics Europe, 2023 )。
3. ISO 22716 的 16 個章節
ISO 22716標準分為 16 個章節，涵蓋化妝品生產的各個面向。以下是各章節的內容及其對護髮產品生產的重要性：
| 章 | 應用主題 | 為什麼這對護髮很重要 |
|---|---|---|
| 1。 範圍 | 定義適用範圍 | 涵蓋所有化妝品，包括護髮產品 |
| 二、規範性引用文件 | 參考其他標準 | 連結至 ISO 9001、藥典、地區法規 |
| 3. 術語和定義 | 定義關鍵術語 | 品質保證、監管和生產方面的通用語言 |
| 4. 人員 | 培訓、衛生、健康 | 對潔淨室和灌裝作業至關重要 |
| 5. 場所 | 建築設計、佈局、照明、通風 | 護髮產品生產需要將水相/油相分隔開來。 |
| 6。 設備 | 設計、安裝、維護、校準 | 攪拌機、灌裝機、pH計、黏度計均按計畫校準 |
| 7. 原料和包裝材料 | 規格、抽樣、測試、發布 | 每種成分在使用前均附有分析證書 (COA) 和安全資料表 (SDS)。 |
| 8。 生產 | 批量記錄、生產線清理、製程控制 | 每個批次都有完整、可追溯的記錄。 |
| 9。 質量控制 | 成品抽樣、測試、放行 | 每批次12項品質管制檢查清單 |
| 10. 成品放行 | 發布權限、文件 | 授權人（QP）在出貨前簽署確認。 |
| 11. 倉儲和運輸 | 條件、隔離、先進先出 | 用於存放溫度敏感活性物質的溫控倉庫 |
| 12. 品質審核 | 內部稽核、頻率、文檔 | 內部審計每季進行；外部審計每年進行。 |
| 13. 不合格產品的控制 | 識別、隔離、調查 | 不合格批次的產品將被隔離並進行調查，之後才能進行返工或處置。不合格批次的產品將被隔離並調查。 |
| 14. 偏差和召回 | 調查、糾正措施、召回程序 | 已記錄的召回程序及模擬召回測試 |
| 15 變更控制 | 變更的評估、批准和實施 | 配方、製程或供應商的任何變更都需要正式審核。 |
| 16。 文檔 | 規格、程序、記錄、保存 | 所有記錄在產品過期後至少保留1年。 |
4. 最常被審核的5項關鍵要求
當外部審核員造訪護髮產品生產商以驗證其是否符合ISO 22716標準時，他們最關注以下五個面向：
4.1 文件和可追溯性
ISO 22716要求每一批成品都必須可追溯至其原料供應商、所用設備、相關人員以及品質檢測結果。如果客戶報告批次 2026-07-A1234 有問題，我們必須能夠在 24 小時內追溯到特定的水解膠原蛋白批次、特定的混合罐、生產線操作員以及放行該產品的實驗室分析人員。這是審核中最常被提及的合規性缺陷。
4.2 水和微生物控制
護髮產品通常含水量高達 60-90%，而水是微生物污染的主要來源。 ISO 22716 標準要求提供水質證明（通常為符合藥典標準的純淨水），定期對水系統進行微生物檢測，並對所有生產設備採用經過驗證的清潔程序。我們每天都會對水系統進行檢測，並對每一批成品進行全面的微生物計數。
4.3 人員訓練及衛生
所有從事生產、填充或質檢工作的人員都必須接受其操作流程的培訓，並且培訓記錄必須保存。 ISO 22716 標準也要求記錄衛生規則，例如首飾穿戴限制、洗手流程、潔淨區穿戴防護衣的程序，以及傳染病患者的健康報告。我們每年都會對所有生產人員進行再培訓，並記錄每次培訓內容。
4.4 設備校準和維護
所有影響產品品質的設備——例如pH計、粘度計、天平、灌裝機等——都必須按照既定計劃，並參考可追溯的標準進行校準。 ISO 22716標準也要求制定預防性維護計劃，以避免設備故障導致產品品質問題。我們每月對關鍵儀器進行校準，並為每個主要設備保留完整的維護記錄。
4.5 變更控制與偏差管理
任何配方、原料供應商、設備或製程的變更都必須在實施前經過正式的變更控制審查。任何偏離已批准程序的情況都必須記錄在案，並進行調查和解決，受影響的產品才能放行。這正是通過ISO 22716認證的工廠與未認證工廠的最大區別所在——它們對每項決策都有書面記錄（以及審計記錄）。
5. ISO 22716 與其他認證－有什麼區別？
化妝品製造領域存在許多認證。以下是ISO 22716與其他認證的比較：
| 證書 | 範圍 | 地理 | 最適合 |
|---|---|---|---|
| ISO 22716 | 化妝品GMP（綜合） | 全球 | 任何出口到全球的化妝品製造商 |
| ISO 9001 | 品質管理系統（通用） | 全球 | 需要更廣泛品質管理體系架構的公司 |
| GMP（美國FDA） | 化妝品GMP（美國特有） | 美國 | 服務於美國市場的製造商 |
| 歐盟化妝品GMP | 符合歐盟第 1223/2009 號法規 | EU | 服務於歐盟市場的製造商 |
| 宇宙有機 | 有機/天然化妝品標準 | 歐盟/全球 | 宣稱有機/天然的品牌 |
| ECOCERT | 天然/有機認證 | 全球 | 宣稱自然/有機的品牌 |
| FDA註冊 | 設施註冊（非GMP） | 美國 | 任何在美國銷售的化妝品都必須具備此條件。 |
| CE標誌 | 歐盟產品安全標誌 | EU | 歐盟銷售的部分化妝品 |
ISO 22716是護髮產品製造商最全面的單一認證。 Chinchy Group 擁有ISO 22716認證，以及 GMP、FDA 註冊和 CE 標誌——幾乎涵蓋所有市場。想了解這些認證如何轉化為實際的品質流程，請瀏覽我們的髮膜產品系列或護髮油產品系列。
6. 如何驗證製造商的 ISO 22716 認證
許多製造商聲稱擁有ISO 22716認證，但要么持有過期證書，要么多年前獲得認證但從未重新審核，要么使用母公司的證書，而該證書可能不涵蓋其特定工廠。以下是驗證方法：
- 申請一份證書副本。 應包括：認證機構名稱、證書編號、認證範圍（哪些產品和哪個場所）、簽發日期、到期日期和標準參考（ISO 22716:2007）。
- 請查看簽發機構。 認證必須由認可的認證機構頒發－通常是由國際航空聯合會（IAF）成員組織認可的機構。主要的認可機構包括SGS、TÜV SÜD、必維國際檢驗集團（Bureau Veritas）、Intertek和DNV。
- 線上核實。 大多數認證機構都提供公開的證書查詢服務。在認證機構的網站上搜尋製造商名稱或證書編號即可。
- 請核對審計日期。 ISO 22716 認證需要每年進行監督審核，並每三年重新認證一次。 2022年頒發的證書，此後沒有任何監督審核記錄，這是一個危險信號。
- 索取一份近期審計報告。 正規的製造商會分享其最近一次外部審計的摘要（保密細節已隱去）。
如需更完整的評估潛在生產合作夥伴的清單，請參閱我們的《在中國尋找護髮產品製造商指南》。
7. 觀看：走進我們通過 ISO 22716 認證的工廠
8. 常見問題 (FAQ)
1. 用簡單的話來說，ISO 22716 是什麼？
ISO 22716是化妝品良好生產規範 (GMP) 的國際標準。它為化妝品（包括護髮產品）的生產、品質控制、儲存和運輸提供了指導方針。在歐盟、美國、日本、加拿大、澳洲以及大多數其他主要化妝品市場，符合ISO 22716標準被廣泛認可為符合 GMP 規範的證明。
2. 法律是否要求獲得 ISO 22716 標準？
在歐盟，ISO 22716並非法律強制要求，但它是化妝品製造商為遵守歐盟化妝品法規1223/2009而必須遵循的實際標準。在美國，FDA雖然沒有強制要求，但將其作為參考基準。在大多數主要市場，與通過ISO 22716認證的製造商合作是向監管機構和零售商證明符合GMP規範的最簡單方法。
3. 獲得 ISO 22716 認證需要多久時間？
對於一家成熟的化妝品生產商而言，通常需要 6-12 個月：2-3 個月用於文件編制，2-3 個月用於員工培訓和流程實施，1-2 個月用於內部審核和整改措施，以及 1-2 個月用於外部認證審核。對於一家全新的工廠，預計需要 12-18 個月。
4. ISO 22716 和 ISO 9001 有什麼不同？
ISO 9001 是適用於任何產業的通用品質管理系統標準。 ISO 22716則專門針對化妝品 GMP，對廠房、設備、生產、品質控制和微生物控制等方面有更詳細的要求，而這些是 ISO 9001 所未涵蓋的。大多數正規的護髮產品生產商都持有這兩個標準，其中ISO 22716更具體、要求也更高。
5. 護髮品牌如果不是生產商，能否獲得 ISO 22716 認證？
不。 ISO 22716是一項製造標準，因此獲得認證的是製造商（或代工製造商），而不是品牌。作為品牌方，您應該核實您的代工製造商是否持有有效的ISO 22716認證，但在大多數市場銷售護髮產品，您無需擁有自己的認證。
6. 如何檢查我的製造商是否真的獲得了 ISO 22716 認證？
索取證書副本，核實簽發機構是否獲得認可，檢查證書是否有效，並確認其範圍涵蓋您的產品類型和您使用的特定設施。大多數認證機構（例如 SGS、TÜV、Bureau Veritas 和 Intertek）都會在其網站上提供公開的證書驗證服務。如果製造商拒絕提供證書或對認證機構含糊其辭，則應將其視為可疑信號。
7. ISO 22716 是否涵蓋有機和天然護髮產品？
ISO 22716涵蓋所有化妝品的良好生產規範（GMP），但並未特別針對有機或天然成分標準。若要宣稱產品具有有機或天然特性，您還需要獲得COSMOS、Ecocert、USDA Organic或NATRUE等認證，具體取決於市場。 ISO 22716和有機認證是互補的，而非重疊的。
9. 產業數據與來源
- ISO 22716:2007。 化妝品－良好生產規範（GMP）－良好生產規範指南。 國際標準化組織。 iso.org/standard/36437.html
- 歐洲化妝品。 （2023 年）。 歐盟化妝品召回年度報告。 從...獲得 cosmeticseurope.eu
- 歐盟法規（EC）第 1223/2009 號。 化妝品法規。 歐盟官方公報。
- 美國食品藥物管理局。 （2023）。 產業指南草案：化妝品良好生產規範。
10. 想與通過 ISO 22716 認證的製造商合作嗎？
金奇集團已連續十餘年遵循ISO 22716標準運營，並擁有GMP、FDA和CE認證。我們在廣州擁有超過25,000平方公尺的現代化工廠，每月生產超過1.2萬瓶髮膜、護髮油、洗髮精和護髮素，產品銷往130多個國家和地區的品牌。
👉索取報價以討論您的護髮方案，或瀏覽我們的髮膜目錄和護髮油系列以了解我們的能力。
📩 請透過manager@chinchy.com與我們聯絡－我們會在 24 小時內回覆每一個諮詢。
作者簡介：Ecolchi 工廠團隊擁有來自廣州金馳集團（一家 OEM/ODM/OBM 生產商）21 年的護髮產品生產經驗。我們為新創公司和擁有 20 年歷史的美容品牌提供支持，擁有完整的 ISO 22716/GMP/FDA/CE 認證，以及超過 25,000 平方米的現代化廠房，月產量超過 1,200,000 萬瓶。
Chinchy集團規格
| 經營年限 | 21年以上OEM/ODM/OBM經驗 |
|---|---|
| 生產能力 | 每月超過1,200,000萬瓶 |
| 工廠規模 | 25,000+平方公尺（廣州+惠州） |
| 研發工程師 | 6 研究生水平 |
| 自有品牌 | Karseell、Pallamina、Delofil、Navensi、Lusstaly、Romacy、ECOLCHI、Hischer、Masaroni |
| 產品分類 | 髮膜、護髮油、洗髮、護髮素、頭髮護理產品、染髮膏、燙髮液、免沖洗噴霧 |
| 服務過的國家 | 130 +國家 |
| 主要市場 | 東南亞（50%）、大洋洲（20%）、北歐（4%） |
| 認證 | ISO 22716、GMPC、FDA、CE、SGS、MSDS |
| 直接專案協調 | 是的（第三方託管，提供退款保障） |
| 定製 | 樣品處理、基於圖紙、完全定制、輕度定制 |
| MOQ | 120-960 件（階梯式定價） |
| 交期 | 15-30天 |
| 付款方式 | 電匯、信用狀、PayPal、安全支付方式 |
| 運輸 | DDP、FOB、CIF 可送達 130 多個國家（可提供馬士基海運服務） |
如何向Chinchy集團訂購OEM/ODM產品
| 步驟 1 | 請寄詢價，並註明配方、包裝和數量要求。 |
|---|---|
| 步驟 2 | 3-5天內透過DHL/FedEx收到免費樣品。 |
| 步驟 3 | 確認樣品，簽署設計稿，並支付30%的訂金 |
| 步驟 4 | 大量生產週期為15-30天，視訂單量而定。 |
| 步驟 5 | 出貨前支付尾款。全球運輸條款針對每個項目交付另行商定。 |
關於Chinchy集團
廣州金奇化妝品有限公司（Chinchy Group）是一家獲得B2B平台認證的金牌供應商，擁有5.0/5的評分，生產計劃和發貨協調率高，並有完整的生產記錄和累計訂單價值。我們在中國廣州和惠州擁有超過25,000平方公尺的生產基地，配備6名研發工程師，每年推出20餘款新產品。我們的品牌組合包括Karseell、Pallamina、Delofil、Navensi、Lusstaly、Romacy、ECOLCHI、Hischer和Masaroni。我們的產品銷往全球130多個國家和地區，主要市場集中在東南亞（50%）、大洋洲（20%）和北歐（4%）。
我們擁有11年的B2B市場營運經驗，共完成168筆訂單，供應商評分均為5.0/5（3條評價：產品品質5.0，準時出貨5.0，供應商服務5.0）。所有B2B市場訂單均支援直接項目協調，為買家提供安全支付、退款保障、準時出貨保證和產品監控服務。
聯絡人： Amilia Woo 女士（B2B 市場聯絡人）| 公開信箱：manager@chinchy.com
常見問題
您是製造商還是貿易公司？
我們是一家擁有21年以上OEM/ODM經驗的直接生產廠商。經認證的B2B市場金牌供應商（5.0/5評級，計畫生產和出貨協調，有完整的生產記錄+生命週期）。
最小訂購量（MOQ）是多少？
標準最小起訂量為200-500件，具體數量取決於訂單量和客製化需求。透過B2B平台直接進行專案協調下單，可保障您的付款安全。
我可以獲得免費樣品嗎？
是的，免費樣品會在3-5天內透過DHL/FedEx寄出。您只需支付運費。
你接受什麼支付方式？
電匯 (T/T)、信用狀 (L/C)、PayPal 及其他安全支付方式。如有需要，可提供其他付款方式。
你有什麼認證？
通過 ISO 22716、GMPC、FDA、CE、SGS 和 MSDS 認證。品質控制包括全面檢驗、隨機抽樣和原材料可追溯性。
我可以定製配方和包裝嗎？
是的。我們擁有6位研發工程師，他們都已畢業，可支援定製配方、香精、顏色、黏度和包裝設計。我們提供樣品處理、圖紙客製化和全套客製化服務。
交貨時間是多少？
批量生產週期為15-30天，取決於訂單數量。樣品交期為3-5天。
你是否運送到我的國家？
是的，我們透過DDP、FOB和CIF條款向130多個國家/地區發貨。主要市場：東南亞（50%）、大洋洲（20%）、北歐（4%）。
